药品、医疗器械互联网信息服务核准（互联网备案前置审批文件）申请办事指南
一. 设定依据
1.依据名称 《互联网信息服务管理办法》 制定机关 中华人民共和国国务院 具体规定内容 第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
2.《互联网药品信息服务管理办法》 制定机关 国家食品药品监督管理局 第二条：在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。第六条：各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
二.受理条件
根据《互联网药品信息服务管理办法》第十一条规定，提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件： 1. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 3. 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
三.申请材料
证书申请成功与否，资料的准备至关重要。药品、医疗器械互联网信息服务核准资料准备比较多，要求详细，整理如下所示：
四.办理流程
1.受理 对申请材料进行形式审查 办理时限5个工作日
2.审查 对受理的审查内容进行初审，形成初审审查意见 办理时限5个工作日
3.许可决定 作出许可决定 办理时限5个工作日
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